EOR vs. Entità giuridica per le aziende internazionali del settore delle scienze della vita

Per la maggior parte delle aziende internazionali che si espandono negli Stati Uniti, la scelta tra l'utilizzo di un Employer of Record (EOR) e la creazione di un'entità statunitense è una questione di velocità, costi e controllo operativo. Per le aziende del settore delle scienze della vita, la stessa scelta comporta un ulteriore livello di complessità che altri settori non si trovano ad affrontare.

Sponsorizzazione di studi clinici. Richieste di autorizzazione alla FDA. Ammissibilità ai finanziamenti SBIR e STTR. Crediti d'imposta per la ricerca e sviluppo. Accordi di licenza con le grandi aziende farmaceutiche. Assunzioni di figure dirigenziali in ambito medico, regolatorio e clinico che si aspettano una partecipazione azionaria. Ognuno di questi fattori può cambiare la risposta per un'azienda biotecnologica, di dispositivi medici o diagnostica in modi che non cambiano per un'azienda SaaS o di servizi. Il ragionamento standard EOR contro entità giuridica è ancora valido. Semplicemente, non è più sufficiente.

Noi di Foothold America collaboriamo ogni settimana con fondatori di aziende biotecnologiche internazionali, CEO di aziende di dispositivi medici e aziende di diagnostica che si espandono negli Stati Uniti. La maggior parte di loro arriva convinta di aver bisogno di una sede legale a tutti gli effetti fin dal primo giorno. Molti altri, invece, presumono di poter rimanere con un EOR (Extended Origination Reduction) a tempo indeterminato. 

Loro non possono.

Questa guida illustra i fattori che dovrebbero guidare la scelta per le aziende del settore delle scienze della vita nel 2026, la logica passo passo che illustriamo a ogni cliente e i modelli ibridi che spesso funzionano meglio nella pratica. Per un quadro geografico più ampio, consulta la nostra guida complementare su Dove espandere la tua azienda nel settore delle scienze biologiche negli Stati Uniti copre in dettaglio i principali snodi.

Un breve riepilogo delle due opzioni

Prima di addentrarci nei dettagli scientifici, ecco un breve riepilogo delle due strutture.

Datore di lavoro registrato (EOR). Un'entità statunitense terza assume legalmente i vostri lavoratori americani per vostro conto. L'EOR gestisce buste paga, tasse, benefit, conformità statale e diritto del lavoro. Voi gestite il lavoro quotidiano. Non è richiesta alcuna entità statunitense da parte vostra. L'onboarding richiede in genere da una a due settimane. I costi sono una tariffa mensile fissa per dipendente, di solito da poche centinaia a poche migliaia di dollari. Guida all'utilizzo di un EOR per i test di mercato negli Stati Uniti copre la struttura in dettaglio e EOR contro PEO contro GEO confronta le alternative più vicine.

Impostazione dell'entità statunitense. Si costituisce una società statunitense, di solito una C-corporation del Delaware, si apre un conto bancario statunitense, si ottiene un EIN, ci si registra come entità estera negli stati in cui si opera e si crea l'infrastruttura per la gestione delle buste paga, dei benefit e delle risorse umane necessaria per assumere direttamente. La tempistica è di tre-sei mesi. I costi di avvio si aggirano in genere tra i 15,000 e i 40,000 dollari nel primo anno, prima di qualsiasi costo operativo. Guida alla registrazione di società negli Stati Uniti copre l'intera sequenza.

Per un tipico marchio di software, servizi o beni di consumo, la scelta tra queste due opzioni si riduce spesso a fattori come il numero di dipendenti, l'urgenza e il capitale disponibile. Nel settore delle scienze biologiche, entrano in gioco diversi altri fattori determinanti, che a volte prevalgono sulla logica standard.

Perché le scienze della vita sono diverse

La prima cosa da capire è che le aziende del settore delle scienze della vita operano in un ambiente regolamentato fin da una fase molto più precoce rispetto alla maggior parte degli altri settori. Un'azienda SaaS può generare milioni di dollari di fatturato prima che la sua struttura societaria abbia un'importanza significativa, al di là delle tasse e degli stipendi. Un'azienda biotecnologica, invece, potrebbe aver bisogno di una specifica struttura legale prima ancora di generare qualsiasi ricavo.

Le ragioni risiedono in cinque fattori: responsabilità normativa, proprietà intellettuale, accesso ai finanziamenti, aspettative degli investitori ed economia delle assunzioni di dirigenti. Ciascuno di questi fattori può, di per sé, spingere verso la costituzione di una società, anche laddove la pura logica operativa suggerirebbe un EOR (Entity-Oriented Responsibility).

Il contesto dei finanziamenti nel 2025 e nel 2026 rende questo calcolo più stringente. Secondo i dati di PitchBook, i finanziamenti privati ​​per le biotecnologie nella prima metà del 2025 sono diminuiti di oltre il 20% rispetto allo stesso periodo del 2024, e la quota delle biotecnologie sul totale degli investimenti di venture capital è al minimo da 20 anni. L'efficienza del capitale è più importante che mai, il che aumenta la necessità di prendere la decisione strutturale giusta. Spendere decine di migliaia di euro per infrastrutture societarie di cui non si ha ancora bisogno è uno spreco. Saltare la costituzione societaria quando è necessaria per ottenere sovvenzioni o licenze è uno spreco ancora maggiore.

Fattore 1: Sponsorizzazione della sperimentazione clinica

Questo è il fattore principale che spinge le aziende del settore delle scienze della vita a costituire una società prima rispetto ad altri settori.

Uno studio clinico condotto negli Stati Uniti nell'ambito di una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco sperimentale (IND) deve avere uno sponsor. La FDA definisce lo sponsor in quanto entità giuridica responsabile della sperimentazione. Tale entità presenta la domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IND), gestisce la corrispondenza con la FDA, accetta gli obblighi di segnalazione della sicurezza ai sensi del 21 CFR 312.32 e, in definitiva, è proprietaria dei dati generati dalla sperimentazione.

Un EOR non può svolgere nessuna di queste attività per vostro conto. L'EOR è il datore di lavoro legale del vostro dipendente, non il rappresentante legale della vostra azienda. Se il responsabile delle operazioni cliniche negli Stati Uniti, assunto tramite un EOR, firma una documentazione da presentare alla FDA, tale documentazione appartiene all'EOR, non a voi. Nessun EOR si assumerà tale responsabilità e nessun responsabile delle operazioni cliniche con esperienza in materia di FDA firmerà a queste condizioni.

In termini strettamente normativi, una società madre estera può agire come sponsor di una sperimentazione clinica negli Stati Uniti designando un agente statunitense ai sensi del 21 CFR 312.23(a)(1)(viii). In pratica, quasi tutte le aziende biotecnologiche internazionali con cui collaboriamo costituiscono un'entità statunitense prima dell'inizio delle operazioni cliniche negli Stati Uniti, poiché la logica operativa, i servizi bancari con le CRO statunitensi, la stipula di contratti con i siti clinici statunitensi, l'assunzione del team clinico e la preparazione alle ispezioni della FDA, spingono tutti nella stessa direzione. In genere consigliamo ai clienti di iniziare la costituzione dell'entità non appena hanno una tempistica chiara per la presentazione della domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IND), anche se la prima assunzione negli Stati Uniti avviene tramite un accordo di estensione della responsabilità (EOR) mentre l'infrastruttura è in fase di costruzione.

Le aziende che conducono studi clinici all'estero i cui dati intendono presentare alla FDA sono soggette a regole leggermente diverse ai sensi 21 CFR 312.120Lo sponsor è ancora importante, ma la questione della struttura societaria dipende dal fatto che i dati possano supportare una futura richiesta di autorizzazione negli Stati Uniti.

Fattore 2: Richieste alla FDA e partecipazioni regolamentari

Oltre alla sponsorizzazione di studi clinici, ogni azienda del settore delle scienze della vita si trova prima o poi ad affrontare la questione di chi detiene le autorizzazioni regolatorie negli Stati Uniti.

Per i farmaci, ciò significa IND, NDA, BLA e documenti post-approvazione. Per i dispositivi medici, significa presentazioni 510(k), domande IDE, presentazioni PMA e ispezioni del sistema di qualità. Per la diagnostica, può significare una combinazione di autorizzazione FDA e certificazione CLIA a seconda della categoria di test.

In ogni caso, il titolare della presentazione regolatoria è l'entità. Un EOR non può detenere una 510(k). Un EOR non può essere ispezionato dalla FDA per la conformità alle GMP per vostro conto. Un EOR non può gestire il vostro Drug Master File. Nel momento in cui la proprietà regolatoria negli Stati Uniti diventa rilevante, l'entità diventa non negoziabile.

Questo non significa che sia necessaria una società fin dal primo giorno. Una biotecnologia in fase preclinica impegnata in attività di ricerca può operare per un anno o più con un team statunitense con sede negli Stati Uniti, mentre le procedure di autorizzazione regolatoria rimangono interamente di competenza della società madre. Nel momento in cui le attività regolatorie iniziano a essere trasferite al team statunitense, la società deve necessariamente esistere.

Fattore 3: ammissibilità ai finanziamenti SBIR, STTR e statunitensi.

Questo è uno dei fattori più fraintesi nell'espansione del settore delle scienze biologiche negli Stati Uniti, e sorprende molti fondatori di aziende biotecnologiche internazionali.

Sovvenzioni per la ricerca e l'innovazione delle piccole imprese (SBIR) e per il trasferimento tecnologico delle piccole imprese (STTR). I programmi SBIR e STTR sono gestiti da diverse agenzie federali, tra cui i National Institutes of Health (NIH), il Dipartimento della Difesa e la National Science Foundation. I programmi SBIR e STTR degli NIH stanziano annualmente tra 1.3 e 1.5 miliardi di dollari in finanziamenti non diluitivi per le aziende biotecnologiche in fase iniziale, pari al 3.65% del budget per la ricerca esterna degli NIH. Il programma SBIR complessivo, considerando tutte le 11 agenzie partecipanti, supera i 4 miliardi di dollari all'anno. Per un'azienda biotecnologica in fase preclinica o clinica iniziale, questa rappresenta una delle fonti di capitale più interessanti disponibili. Dopo una breve interruzione di legge nel settembre 2025, il programma è stato riautorizzato nel 2026, con finanziamenti SBIR per la Fase I fino a 323,090 dollari e per la Fase II fino a 2,153,927 dollari, prima dell'applicazione delle deroghe.

I criteri di ammissibilità sono rigidi. Per poter beneficiare dei finanziamenti SBIR o STTR, un'azienda deve essere una piccola impresa a scopo di lucro con sede negli Stati Uniti, con meno di 500 dipendenti e di proprietà e controllo per oltre il 50% da parte di cittadini statunitensi o residenti permanenti. Il NIH (National Institutes of Health) dispone di un'autorità separata che gli consente di assegnare fino al 25% dei fondi SBIR riservati alle piccole imprese a maggioranza di proprietà di diverse società di venture capital, hedge fund o private equity, ma si tratta di un'eccezione limitata.

Le implicazioni per le aziende internazionali sono significative. Una filiale statunitense interamente controllata da una società madre britannica, tedesca o svizzera non è generalmente idonea ai finanziamenti SBIR o STTR. La proprietà estera della società madre esclude la filiale, indipendentemente da come sia strutturata l'attività negli Stati Uniti.

Ciò non modifica direttamente la decisione tra EOR e entità giuridica, ma significa che le aziende che prevedono finanziamenti SBIR o STTR devono valutare la struttura proprietaria contemporaneamente alla costituzione dell'entità giuridica. Collaboriamo con i clienti su questo aspetto insieme a consulenti fiscali e societari statunitensi, poiché le opzioni di strutturazione, tra cui fondatori statunitensi indipendenti, azionisti residenti negli Stati Uniti o la ristrutturazione della proprietà della società madre, hanno tutte implicazioni a valle.

Per altri finanziamenti e incentivi, inclusi i finanziamenti statali per le scienze biologiche, gli incentivi per lo sviluppo economico degli Stati Uniti e alcuni contratti BARDA o ARPA-H, lo status di entità statunitense è spesso un prerequisito. Una struttura basata esclusivamente sull'EOR (External Observation Reduction) in genere esclude tali opportunità.

Fattore 4: Crediti d'imposta per la ricerca e sviluppo e struttura fiscale statunitense

Le aziende statunitensi del settore delle scienze biologiche possono accedere a due distinti benefici fiscali federali per la ricerca e lo sviluppo condotti negli Stati Uniti, ed entrambi richiedono che un'entità statunitense possa usufruirne.

Il primo è ammortamento immediato dei costi di ricerca e sviluppo nazionali ai sensi della Sezione 174A, creato dal One Big Beautiful Bill Act firmato il 4 luglio 2025. Per gli anni fiscali che iniziano dopo il 31 dicembre 2024, le aziende statunitensi possono dedurre interamente le spese per ricerca e sviluppo nazionali nell'anno in cui vengono sostenute, anziché capitalizzarle e ammortizzarle in cinque anni come richiesto tra il 2022 e il 2024 dalle norme del Tax Cuts and Jobs Act.

La seconda è la credito d'imposta federale per la ricerca e sviluppo ai sensi della Sezione 41, che esisteva prima della legislazione del 2025 e rimane in vigore. Il credito si applica alle spese di ricerca ammissibili sostenute dall'entità statunitense e può compensare l'imposta federale sul reddito o, per le piccole imprese che soddisfano i requisiti, le imposte sui salari.

Per le aziende internazionali del settore delle scienze della vita, tre punti sono di fondamentale importanza. In primo luogo, entrambi i benefici vanno all'entità statunitense. I costi di un ricercatore impiegato da un EOR sono a carico dell'EOR, non del vostro, il che significa che non si applicano né la detrazione della Sezione 174A né il credito della Sezione 41. In secondo luogo, Le spese di ricerca e sviluppo all'estero restano soggette a una capitalizzazione di 15 anni. In base alle norme invariate della Sezione 174, il trasferimento della ricerca negli Stati Uniti comporta un significativo vantaggio fiscale rispetto alla sua gestione nel paese d'origine. In terzo luogo, i crediti d'imposta statali per la ricerca e sviluppo in California, Massachusetts, New York e altri stati chiave per le biotecnologie si aggiungono al credito federale.

Per un'azienda biotecnologica con una significativa attività di ricerca negli Stati Uniti, l'effetto combinato della deducibilità immediata delle spese e del credito d'imposta può tradursi in centinaia di migliaia di dollari all'anno di risparmi fiscali. Questo rappresenta un valido argomento a favore della costituzione di una società non appena iniziano le attività di ricerca e sviluppo rilevanti negli Stati Uniti, anche se le operazioni commerciali rimangono limitate. 

Migliori Internal Revenue Service mantiene linee guida dettagliate su ciò che si qualifica come attività di ricerca ai fini del credito d'imposta, e l'IRS ha pubblicato la Revenue Procedure 2025-28 nell'agosto 2025 con linee guida transitorie sulle nuove norme della Sezione 174A.

Fattore 5: Aspettative degli investitori e di raccolta fondi

Il mercato statunitense del venture capital nel settore delle scienze della vita ha aspettative molto specifiche in merito alla struttura societaria. La maggior parte delle società di venture capital statunitensi specializzate in questo settore prevede di investire in una società di tipo C del Delaware. Le obbligazioni convertibili emesse da investitori statunitensi sono generalmente emesse da una società di tipo C del Delaware. Lo stesso requisito è previsto per i SAFE (Securities Owners for Future Equity).

Per un'azienda biotecnologica internazionale che intende raccogliere capitali negli Stati Uniti, la questione della forma giuridica viene quasi sempre risolta entro la data di chiusura della raccolta fondi. Prima della chiusura del round, sarà necessaria la costituzione di una società di tipo C nel Delaware. Una società di comodo (EOR) è sufficiente per il periodo precedente alla raccolta fondi. Nel momento in cui un investitore statunitense manifesta interesse, la costituzione della società diventa urgente.

Questo vale anche quando il round di finanziamento negli Stati Uniti è di piccole dimensioni. I fondi crossover, i leader dei sindacati di investimento e i venture capitalist specializzati nel settore delle scienze biologiche in fase iniziale non sono generalmente flessibili sulla struttura societaria. Richiedono la struttura standard di tipo C-corp del Delaware prima di effettuare i versamenti.

"Spesso vediamo fondatori internazionali rimandare la costituzione della società per risparmiare sui costi nel primo anno, per poi rendersi conto a metà della raccolta fondi che non possono chiudere il loro round di finanziamento di Serie A negli Stati Uniti senza di essa", afferma Laurie Speziere"Comprimere sei mesi di lavoro di costituzione societaria in sei settimane durante una raccolta fondi è costoso e stressante. Cerchiamo di programmare la costituzione societaria in modo che avvenga prima della raccolta fondi, non nel bel mezzo di essa", ha affermato il direttore dell'espansione negli Stati Uniti di Foothold America.

Fattore 6: Assunzioni di figure senior nel settore delle scienze biologiche e remunerazione azionaria

Le aziende del settore delle scienze della vita attraggono talenti statunitensi di alto livello attraverso tre fattori: missione scientifica, stipendio e partecipazione azionaria. Il terzo fattore è quello in cui la struttura aziendale assume un'importanza maggiore.

Negli Stati Uniti, i ruoli dirigenziali nel settore delle scienze biologiche, tra cui quelli di Direttore Medico, Vicepresidente delle Operazioni Cliniche, Responsabile degli Affari Regolatori e Responsabile dello Sviluppo Commerciale, prevedono in genere pacchetti azionari significativi, oltre allo stipendio base e ai bonus. Per le aziende biotecnologiche in fase iniziale, le azioni rappresentano spesso la componente più consistente della remunerazione. Ci si aspetta opzioni o azioni vincolate dell'entità operativa, con maturazione in quattro anni e un periodo di transizione di un anno, valutate secondo i principi dell'articolo 409A del codice tributario statunitense.

Tramite un EOR (Employee Officer for Responsibility), gli accordi azionari sono possibili ma più complessi. Il dipendente, tecnicamente, lavora per l'EOR e non per voi, il che crea complicazioni legali e fiscali in merito alle assegnazioni di azioni nella società madre. Alcuni fornitori di EOR facilitano l'accesso alle azioni della società madre attraverso strutture specifiche, ma il risultato è raramente così semplice come le assegnazioni dirette da una società per azioni del Delaware (USA).

Attraverso la vostra entità statunitense, i dirigenti senior possono accedere a opzioni azionarie in un'entità statunitense con un trattamento fiscale prevedibile, la possibilità di esercitare l'opzione standard 83(b), l'ammissibilità come ISO per sovvenzioni qualificanti e un percorso chiaro verso la liquidità in caso di uscita. Questo è ciò che si aspettano i talenti statunitensi nel settore delle scienze della vita.

La conseguenza della decisione tra costituzione di un'entità aziendale (EOR) e costituzione di un'entità giuridica è che, maggiore è il livello di esperienza delle figure che si intendono assumere, più forte diventa la motivazione per la costituzione di un'entità giuridica nelle prime fasi del processo decisionale. Un'entità aziendale (EOR) funziona bene per i rappresentanti di vendita, gli addetti allo sviluppo commerciale e le prime assunzioni in ambito commerciale. Per un direttore medico (CMO) o un vicepresidente delle operazioni cliniche, la sola questione della partecipazione azionaria spesso impone la scelta di costituire un'entità giuridica.

Fattore 7: Partnership e accordi di licenza tra le grandi aziende farmaceutiche nel settore dello sviluppo commerciale.

La maggior parte delle aziende biotecnologiche internazionali finisce per concedere in licenza i propri prodotti, collaborare con aziende farmaceutiche statunitensi o vendere loro i propri asset. Questi accordi richiedono contratti tra entità. Il licenziatario o l'acquirente deve sapere con chi sta stipulando il contratto, quale giurisdizione disciplina l'accordo e quali sono le responsabilità legali negli Stati Uniti.

Un'entità statunitense rende queste conversazioni più trasparenti. Inoltre, posiziona la filiale statunitense come una controparte commerciale credibile, anziché come un semplice fornitore di servizi di pagamento degli stipendi. I team di sviluppo commerciale delle grandi aziende farmaceutiche notano la differenza.

Per le aziende biotecnologiche in fase iniziale, dove le partnership sono speculative, questo fattore è proiettato verso il futuro. Per le aziende biotecnologiche in fase clinica, dove le trattative per le partnership sono già in corso, è immediato. Abbiamo visto aziende biotecnologiche internazionali perdere potere contrattuale nelle trattative per le partnership perché la loro presenza negli Stati Uniti appariva debole, senza una sede legale, un conto bancario statunitense e amministratori statunitensi. Costituire una sede legale prima di tali trattative cambia la percezione.

Quadro decisionale a fasi

Riassumendo questi fattori, ecco il quadro di riferimento che utilizziamo con i clienti internazionali del settore delle scienze della vita.

Fase preclinica e di scoperta. Di solito, l'EOR (External Origination of Responsibility) è la soluzione ideale. Si dispone di un piccolo team statunitense, nessuna sperimentazione clinica, nessuna richiesta di autorizzazione regolatoria e un'attività di ricerca e sviluppo limitata negli Stati Uniti. I costi e i tempi necessari per la costituzione di una società a tutti gli effetti non sono ancora giustificati. È consigliabile assumere i primi ricercatori, responsabili dello sviluppo commerciale o consulenti scientifici statunitensi tramite un EOR, mentre la società madre continua a detenere la proprietà intellettuale e a condurre le attività di ricerca.

Fase 1 preliminare e fase iniziale di sperimentazione clinica (IND-enabling). La costituzione dell'entità diventa una priorità di pianificazione. È ancora possibile avvalersi di un EOR (Extended Officer Record) per velocizzare i tempi, ma l'entità deve essere operativa al momento della presentazione della domanda IND. Iniziate la costituzione dell'entità da 6 a 9 mesi prima della data prevista per la presentazione della domanda IND.

Fase 1 e Fase 2. L'entità giuridica diventa essenziale dal punto di vista operativo. Sebbene una società madre straniera possa tecnicamente essere lo sponsor dell'IND tramite la designazione di un agente statunitense, l'entità statunitense è ciò che quasi tutte le aziende biotecnologiche internazionali con cui collaboriamo creano in questa fase per detenere l'IND, gestire gli studi clinici, assumere il Direttore Medico (CMO) e il team delle Operazioni Cliniche e gestire la corrispondenza con la FDA. L'EOR (Entity Ownership Reduction) può ancora essere utilizzato per ruoli non clinici come le assunzioni commerciali o di sviluppo commerciale, ma la struttura portante regolatoria deve essere l'entità giuridica.

Fase 3 e pre-commerciale. È necessaria un'infrastruttura aziendale completa. L'entità statunitense sta ampliando il personale addetto agli Affari Medici, agli Affari Regolatori, alla Qualità, al Commerciale, all'Accesso al Mercato e alla Supply Chain. La questione EOR (Employee of Research) contro entità aziendale non è più aperta. La questione si sposta sulla scalabilità operativa e sulla conformità in più stati.

Lancio commerciale. Entità statunitense con team pienamente operativi. Alcune aziende utilizzano ancora servizi in stile EOR per appaltatori a breve termine o programmi pilota in nuovi stati, ma l'organizzazione centrale prevede l'assunzione diretta da parte dell'entità statunitense.

Per le aziende produttrici di dispositivi medici, La struttura è simile ma anticipata. Il titolare dell'autorizzazione 510(k) o PMA deve essere l'entità stessa e le ispezioni della FDA non possono essere delegate a un EOR (Entity Owner). La costituzione dell'entità in genere segue la tempistica fino alla prima presentazione della domanda 510(k), che può avvenire dai 12 ai 24 mesi prima del lancio del primo prodotto.

Per le aziende di diagnostica, La certificazione CLIA, l'accreditamento dei laboratori e i requisiti di presentazione alla FDA spingono la questione della costituzione dell'entità fino al punto in cui le attività di laboratorio iniziano negli Stati Uniti.

Modelli ibridi comuni che funzionano

La maggior parte dei nostri clienti nel settore delle scienze della vita non sceglie un'unica struttura per tutti e cinque gli anni, bensì una sequenza.

Sequenza A: EOR prima, entità poi. Prima assunzione negli Stati Uniti tramite EOR entro due settimane. Costituzione dell'entità in parallelo nei successivi tre-sei mesi. Trasferimento del dipendente assunto tramite EOR nella nuova entità a fine anno. Questo approccio funziona bene per le aziende biotecnologiche in fase preclinica che effettuano assunzioni commerciali o di sviluppo commerciale nelle prime fasi.

Sequenza B: Prima l'entità, poi si aggiunge l'EOR per i ruoli specifici. L'entità viene costituita in anticipo a causa di esigenze di raccolta fondi o requisiti normativi. La maggior parte dei dipendenti viene assunta direttamente. L'EOR (Entity-Oriented Responsibility) viene utilizzato in modo selettivo per appaltatori a breve termine, progetti pilota in un singolo stato o assunzioni che devono iniziare prima che l'infrastruttura di gestione delle paghe dell'entità sia completamente operativa.

Sequenza C: Doppio binario per attività distinte. L'entità detiene le funzioni regolatorie e cliniche. L'EOR gestisce i rappresentanti commerciali in più stati senza attivare immediatamente la connessione o l'ampliamento della qualificazione estera. Questa soluzione è più comune per le aziende di dispositivi medici che espandono la propria rete di vendita in più stati.

La sequenza corretta dipende dalla fase di sviluppo, dal capitale disponibile, dai piani di raccolta fondi e dal quadro normativo. Non esiste un'unica risposta giusta.

Due scenari con clienti anonimizzati

Azienda biotecnologica britannica in fase preclinica, prima nell'ambito dell'EOR (Enhanced Outcomes Research). All'inizio del 2025, un'azienda biotecnologica oncologica del Regno Unito ci ha contattato con l'intenzione di assumere un responsabile dello sviluppo commerciale per gli Stati Uniti, prima del previsto round di finanziamento di Serie A. Non avevano in programma alcuna richiesta di autorizzazione per la sperimentazione clinica (IND) per almeno 18 mesi, non svolgevano attività di ricerca negli Stati Uniti e non avevano in programma una raccolta fondi a breve termine. Abbiamo inserito il responsabile dello sviluppo commerciale nel nostro programma EOR (Extended Outcomes Review) entro dieci giorni, per poi avviare la costituzione della società sei mesi dopo, non appena la tempistica per il round di Serie A si è definita. La società era già operativa al momento della ricezione del term sheet. Il responsabile dello sviluppo commerciale è passato a lavorare direttamente per la società entro quattro mesi dalla sua costituzione. Il costo totale della fase EOR è stato nettamente inferiore a quello che sarebbe costato la sola costituzione della società nello stesso periodo.

Azienda tedesca produttrice di dispositivi medici in fase clinica, con un approccio incentrato sull'entità giuridica. Un'azienda tedesca produttrice di dispositivi cardiovascolari aveva completato i lanci con marcatura CE in Europa e si stava preparando a presentare la domanda di autorizzazione 510(k) per il mercato statunitense. Prima della presentazione della domanda, necessitava di un Vicepresidente per gli Affari Regolatori e di un Responsabile Qualità per gli Stati Uniti. Entrambi i ruoli richiedevano un'assunzione a livello aziendale per garantire la responsabilità normativa. Abbiamo gestito in parallelo la creazione e il reclutamento dell'entità, rendendola operativa al quarto mese e integrando entrambe le figure senior entro il sesto mese. L'assunzione a livello di singola entità non era appropriata in nessuna fase di questo progetto. Una scelta errata all'inizio avrebbe comportato mesi di ritardo normativo.

In che modo Foothold America aiuta le aziende del settore delle scienze della vita a prendere questa decisione

Collaboriamo con aziende internazionali di biotecnologie, dispositivi medici e diagnostica per la loro espansione negli Stati Uniti, dalla prima consulenza fino al raggiungimento di una piena operatività. La maggior parte dei nostri clienti nel settore delle scienze della vita utilizza una combinazione dei nostri servizi nelle fasi sopra descritte.

• Datore di lavoro di registrazione per assunzioni rapide negli Stati Uniti durante le fasi precliniche e commerciali iniziali, prima che la costituzione dell'entità aziendale sia giustificata.
• Costituzione di entità statunitense iTra i servizi offerti figurano la costituzione di una società di tipo C nel Delaware, l'ottenimento del codice EIN, le qualifiche statali e il supporto per l'apertura di un conto bancario, il tutto in concomitanza con la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (IND) o con il raggiungimento di un traguardo di raccolta fondi.
• Supporto transfrontaliero PEO+ Per le aziende con una propria sede negli Stati Uniti che necessitano di una gestione continuativa delle risorse umane, delle buste paga e dei benefit senza dover creare internamente una funzione HR completa negli Stati Uniti.
• Ufficio virtuale in diversi stati degli Stati Uniti per l'indirizzo commerciale statunitense credibile richiesto da banche, investitori e dalla corrispondenza con la FDA.
• Acquisizione di talenti per assunzioni di figure senior nel settore delle scienze della vita, tra cui direttori medici (CMO), vicepresidenti delle operazioni cliniche, responsabili degli affari regolatori e dirigenti dello sviluppo commerciale.
• Consulenza di intelligence culturale per i team dirigenziali europei che gestiscono team clinici e commerciali statunitensi.

Il vantaggio di lavorare con un unico fornitore per tutti questi servizi è che le transizioni, da EOR a entità, da singolo stato a multi-stato, sono più fluide rispetto all'assemblaggio dei pezzi da fornitori separati. Guida completa per i fondatori di aziende biotecnologiche europee che intendono entrare nel mercato statunitense. Copre l'intero contesto strategico per l'ingresso nel mercato delle biotecnologie.

In sintesi

Per le aziende internazionali del settore delle scienze della vita, la decisione tra una società a responsabilità limitata (EOR) e una società per azioni è influenzata da fattori che non si applicano alla maggior parte degli altri settori. La sponsorizzazione di studi clinici, le richieste di autorizzazione alla FDA, l'ammissibilità ai programmi SBIR e STTR, i crediti d'imposta per la ricerca e sviluppo, le aspettative degli investitori statunitensi, la partecipazione azionaria dei dirigenti e le partnership commerciali incidono sulla scelta della struttura più adatta al momento opportuno.

Per le aziende biotecnologiche in fase preclinica che effettuano le prime assunzioni negli Stati Uniti, una dichiarazione di assunzione (EOR) è solitamente il punto di partenza ideale. Per le aziende biotecnologiche in fase clinica che si avvicinano alla presentazione della domanda di autorizzazione per la sperimentazione clinica (IND) o alla raccolta di fondi, la costituzione di un'entità giuridica diventa obbligatoria. Per le aziende di dispositivi medici e diagnostica, le tempistiche per la presentazione delle domande di autorizzazione regolatoria impongono la necessità di definire la forma giuridica prima di quanto suggerirebbe la sola logica commerciale.

Le aziende che azzeccano questa fase pianificano la scelta strutturale parallelamente alla roadmap scientifica e clinica, non come un ripensamento. Il costo di un errore si traduce in mesi di ritardo nei finanziamenti, nelle richieste di autorizzazione regolatoria o nelle trattative per le partnership.

Se state valutando la struttura più adatta per l'espansione della vostra azienda nel settore delle scienze della vita negli Stati Uniti, il nostro team collabora settimanalmente con fondatori di aziende biotecnologiche, di dispositivi medici e di diagnostica a livello internazionale per aiutarli in questa decisione. Contattateci per discutere della vostra specifica fase di sviluppo, della vostra strategia e dei vostri vincoli.

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Processo editoriale

Questo articolo è stato redatto sulla base di fonti federali primarie aggiornate al 2026, tra cui le normative FDA sulla sponsorizzazione di studi clinici e le domande di autorizzazione per nuovi farmaci sperimentali (Investigational New Drug, SBIR) ai sensi del 21 CFR 312, i criteri di ammissibilità e i livelli di finanziamento del 2026 per i programmi SBA e SBIR, le linee guida dell'IRS sulle sezioni 174A e 41 a seguito del One Big Beautiful Bill Act del luglio 2025 e i dati di PitchBook e Crunchbase sui finanziamenti per le imprese del settore delle scienze della vita nel 2025. Le prospettive dei professionisti riflettono l'esperienza diretta nella consulenza a clienti internazionali del settore delle scienze della vita in merito alla struttura di espansione negli Stati Uniti.

fonti

• Domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco sperimentale (IND) presso la Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
• 21 CFR 312, Domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco sperimentale
• Requisiti di ammissibilità per il programma Small Business Innovation Research (SBIR) e STTR
• Programmi per le piccole imprese degli Istituti Nazionali della Salute
• Servizio delle entrate interne, Credito d'imposta per l'incremento delle attività di ricerca
• SelectUSA, settore delle scienze della vita

Negazione di responsabilità

Questo articolo fornisce informazioni generali sulla struttura di espansione negli Stati Uniti per le aziende internazionali del settore delle scienze biologiche ed è inteso esclusivamente a scopo didattico. Non costituisce consulenza legale, fiscale, normativa o finanziaria e non instaura un rapporto di servizi professionali. Le normative FDA, le norme IRS e i criteri di ammissibilità SBA cambiano frequentemente e dipendono da circostanze specifiche. Prima di prendere qualsiasi decisione strutturale relativa all'espansione negli Stati Uniti, alla sponsorizzazione di studi clinici, all'ammissibilità a sovvenzioni o alla pianificazione fiscale, consultare consulenti legali, fiscali, normativi e contabili statunitensi qualificati. Foothold America fornisce servizi di consulenza in materia di lavoro, costituzione societaria e gestione operativa per aziende internazionali che si espandono negli Stati Uniti; non forniamo consulenza legale, fiscale o normativa.